프로바이오틱스 안전성평가
생명공학 분야의 선두주자로서 신뢰성 있는 연구성과를 제공합니다.- 분석/연구용역 진행절차
- 미생물 동정분석
- 미생물 검출분석
- 효소활성/항산화활성 분석
- 항균시험
- 항바이러스시험
- 마이크로바이옴 분석
- 프로바이오틱스 안전성평가
- 건강기능식품 기능성평가
- 유산균제제 품질평가
- Witness평가 및 Validation
- 임상유효성평가
- 종합분석평가
- FAQ
프로바이오틱스 안전성평가
프로바이오틱스는 장 건강에 도움을 줄 수 있는 균주이지만, 제품화 및 상용화를 위해서는 안전성에 대한 객관적인 검증이 선행되어야 합니다.
한국의과학연구원 분석센터에서는 프로바이오틱스 균주의 안전성을 정량적 시험 결과와 과학적 기준에 따라 평가하여, R&D 의사결정과 인허가 대응에 바로 활용 가능한 근거를 제공합니다.
프로바이오틱스 안전성평가, 왜 하나요?
균주의 기능성뿐 아니라 인체 적용 가능성 및 안전성 확보는 필수 단계입니다.
프로바이오틱스 안전성평가는 다음을 위해 진행됩니다.
| 상용화 가능성 검토 | 신규 균주의 인체 적용 적합성 사전 확인 |
|---|---|
| 규제 대응 준비 | 건강기능식품·식품 원료 등록 및 인허가 자료 확보 |
| 잠재적 위험 요소 확인 | 항생제 내성, 독소, 유해 대사산물 생성 여부 검토 |
| 개발 리스크 최소화 | 출시 전 안전성 검증으로 사업 리스크 감소 |
| 신뢰 확보 | 객관적 데이터 기반 제품 안전성 입증 |
분석 결과는 어디에 활용되나요?
안전성평가 결과는 다음 단계에서 직접 활용됩니다.
| 허가 제출 자료 | 건강기능식품 개별인정 및 원료 등록 문서 |
|---|---|
| 국내·해외 규제 대응 | 수출 및 글로벌 시장 진출 시 제출 자료 |
| 투자·기술이전 자료 | 균주 가치 및 사업성 검증 근거 |
| 상업화 판단 근거 | 사업 진행 여부 결정 자료 |
프로바이오틱스 안전성평가, 한국의과학연구원 분석센터를 이용하면 무엇이 유리한가요?
프로바이오틱스 안전성 평가는 관련 가이드라인을 고려한 체계적인 시험 설계가 중요합니다.
check_circle용혈성 시험, 항생제 내성 시험 등 주요 안전성 평가 수행
check_circle가이드라인 기반 안전성 평가 설계 지원
check_circle분석 결과에 대한 데이터 해석 및 활용 안내
| 전문 설계 | 규제 목적에 맞춘 시험 항목 구성 |
|---|---|
| 대응력 | 필요 시 신속 분석 지원 및 상담 |
| 상용화 연계 | 시험 결과를 인허가 및 사업 단계까지 연결 지원 |
시험 항목 안내
아래는 건강기능식품 기능성 원료 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드 (민원인 안내서)에 따른 시험 목록입니다.
본 시험은 생균을 사용하여 진행되므로, 시료는 고체 배지(plate), glycerol stock 또는 동결보존체 형태로 제출해 주셔야 합니다.
특히, 균주의 안정성과 재현성 확보를 위해 glycerol stock 또는 동결보존체 형태로 제공해 주시는 것을 권장드립니다.
| 시험법 | 시험명 | 대상 및 방법 | 시료형태 | 시험결과 |
|---|---|---|---|---|
| 프로바이오틱스 안전성 평가가이드 (식약처) |
항생제내성 평가 | E-test, broth microdilution assay | 미생물 배양체 | mg/L |
| 용혈활성 평가 | Hemolysis | 미생물 배양체 | Qualitative | |
| 독소생성 평가 | LDH assay | 미생물 배양체 | % | |
| 대사적특성 평가 | D-lactate production, Bile salt deconjugation | 미생물 배양체 | Qualitative | |
| 독성시험 평가 | Animal test, Whole genome sequencing | 미생물 배양체 | Quantitative |
