유산균제제 품질평가
생명공학 분야의 선두주자로서 신뢰성 있는 연구성과를 제공합니다.- 분석/연구용역 진행절차
- 미생물 동정분석
- 미생물 검출분석
- 효소활성/항산화활성 분석
- 항균시험
- 항바이러스시험
- 마이크로바이옴 분석
- 프로바이오틱스 안전성평가
- 건강기능식품 기능성평가
- 유산균제제 품질평가
- Witness평가 및 Validation
- 임상유효성평가
- 종합분석평가
- FAQ
유산균제제 품질평가
유산균 원료 및 제제는 동일한 균주라도 배양·제조 조건, 원료 변경, 보관·유통 환경에 따라 특성과 품질이 달라질 수 있습니다.
한국의과학연구원 분석센터는 “유산균 원료 및 제제의 특성 평가를 통해, 기준·규격 설정과 품질관리” 에 바로 적용 가능한 근거를 제공합니다.
유산균제제 품질평가, 왜 하나요?
유산균 제품의 품질을 안정적으로 유지하려면 “유산균이 들어 있다” 를 넘어, 의도한 균이 맞는지와 특성이 일정한지를 정리해 두는 과정이 필요합니다.
즉, 유산균 제품의 동일성 근거와 관리 기준이 확보되어야 안정적으로 유지됩니다.
유산균제제 품질평가는 다음 목적을 위해 진행됩니다.
| 품질 기준·규격 설정 | 원료·제제의 관리 항목을 정하고, 기준·규격을 체계적으로 설정 |
|---|---|
| 동일성 근거 확보 | 균의 특성 프로파일을 확보하여 동일성 근거를 명확화 |
| 변경 관리 기준 마련 | 배양·제조·제형·원료 변경 전후 특성 변화를 비교 및 정리 |
| 로트 일관성 관리 | 로트 간 편차를 점검하고, 품질 모니터링 지표로 활용 |
분석 결과는 어디에 활용되나요?
유산균제제 품질평가 결과(시험성적서/데이터)는 아래 단계에서 즉시 활용할 수 있습니다.
| 규격서/시험항목 수립 | 원료·제제의 기준·규격 및 확인시험 항목 설정 근거 |
|---|---|
| 원료 승인 및 공급사 관리 | 원료 적합성 판단, 동일성 확인 자료로 활용 |
| 기술이전/위탁생산 커뮤니케이션 | 품질 요구사항 정리, 공정 변경 전후 비교 자료로 활용 |
| 품질 이슈 대응 | 로트 편차/클레임 발생 시 비교 근거 및 설명 자료로 활용 |
유산균제제 품질평가, 한국의과학연구원 분석센터를 이용하면 무엇이 유리한가요?
유산균 제제 품질 평가는 제품 규격 설정과 품질관리(QC)에 바로 활용 가능한 데이터 확보가 중요합니다.
check_circle생균수 정량 및 미생물 품질 시험 수행
check_circle제품 특성에 맞는 품질 기준 설정 지원
check_circle품질관리(QC)에 적용 가능한 형태의 결과 제공
| 특성 평가(확인시험) 중심 구성 | 유사군 원료 및 제제의 특성 평가 항목을 기반으로 목적에 맞게 조합하여 안내 |
|---|---|
| 원료(배양체)-제제(고형/액상) 연계 | 동일 항목을 원료와 제제에 적용하여 단계별 비교와 문서화를 지원 |
| 비교가 쉬운 결과 정리 | 단순 결과 나열이 아닌, 로트/조건 등 비교 포인트가 보이도록 정리 |
| 상담 기반 설계 | 목적(규격 설정, 변경 관리, 출하 QC 등)에 따라 필수 항목과 권장 항목을 제안 |
| 불필요한 시험 최소화(비용 효율 향상) | 한 번에 과도한 분석 대신 단계별 접근으로 예산/기간 조절 가능 |
| 품질 시스템 기반 운영 | 시험 재현성을 중시하여, 대외 공유 및 협업에 적합한 형태로 결과 제공 |
시험 항목 안내
아래는 식약처 민원인 안내서인 “유산균제제 품질확보를 위한 규격설정 가이드라인” 에서 제시되는 유산균 원료 및 제제의 특성 분석 항목 중 저희 분석센터에 의뢰 가능한 시험 목록입니다.
| 시험법 | 시험명 | 대상 및 방법 | 시료형태 | 시험결과 |
|---|---|---|---|---|
| 유산균제제 품질확보를 위한 규격설정 가이드라인 |
유산균 원료의 기준 및 시험 | 그람염색 | 미생물 배양체 | Qualitative |
| 포자형성 | 미생물 배양체 | Qualitative | ||
| 편모의 유무 | 미생물 배양체 | Qualitative | ||
| 락트산 생산 | 미생물 배양체 | Qualitative | ||
| 당이용능 | 미생물 배양체 | Qualitative | ||
| 16S rDNA의 확인 | 미생물 배양체 | % | ||
| 유산균 제제의 기준 및 시험 | 그람염색 | 고형시료, 액상시료 | Qualitative | |
| 포자형성 | 고형시료, 액상시료 | Qualitative | ||
| 편모의 유무 | 고형시료, 액상시료 | Qualitative | ||
| 락트산 생산 | 고형시료, 액상시료 | Qualitative | ||
| 당이용능 | 고형시료, 액상시료 | Qualitative | ||
| 16S rDNA의 확인 | 고형시료, 액상시료 | % |
